Fußmassagegerät: Bauarten, Norm und wann es Medizinprodukt ist

Ein Fußmassagegerät ist ein elektrisches Haushaltsgerät, das die Füße knetet, drückt, rüttelt oder in sprudelndem Wasser bewegt. Für seine Sicherheit gilt die Gerätenorm DIN EN IEC 60335-2-32 in der Ausgabe Februar 2022, und ihr Anwendungsbereich nennt für den Fuß als Beispiele zwei Sorten: „Fußmassagegeräte“ und „wasserbefüllte Fußmassagegeräte“. Ein Medizinprodukt wird daraus erst, wenn der Hersteller dem Gerät einen medizinischen Zweck gibt; im Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen hat Fußmassage keinen eigenen Platz.

Drei Regelwerke also, und jedes ist für etwas anderes zuständig: die Norm für die elektrische Sicherheit, die EU-Medizinprodukteverordnung für Geräte mit medizinischer Zweckbestimmung, das Verzeichnis nach § 139 SGB V für Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung. Welche Programme ein bestimmtes Gerät hat, wie lange es laufen darf und wer es nicht benutzen soll, legt der Hersteller fest, und zwar in der Gebrauchsanweisung. Sie ist in diesem Thema die wichtigste Quelle.

Ausgewertet haben wir die Herstellerunterlagen von 10 trockenen Fußmassagegeräten, 14 Fußbädern und 5 EMS-Geräten, die Sicherheitsabschnitte von 21 Gebrauchsanweisungen, die Verordnung, das Verzeichnis und den Katalogeintrag der Norm; den kostenpflichtigen Normtext haben wir nicht eingesehen, und in Betrieb hatten wir keines der Geräte. Ob ein Gerät bei Beschwerden oder einer Erkrankung in Frage kommt, klären Arztpraxis, Podologie oder Apotheke.

Fünf Beiträge vertiefen je eine Frage, die dieser Überblick nur ordnet.

Welches Knetgerät? Welche Werte Beurer und Medisana zu Köpfen, Wärme, Stufen, Abschaltung, Leistung und Gewicht ihrer Geräte nennen und wo Herstellerseite und Anleitung einander widersprechen, zeigen die Shiatsu-Geräte im Datenvergleich. Beim Beurer FM 120 etwa nennt die Anleitung ca. 8,1 kg, die Herstellerseite 7,25 kg.

Wasser oder trocken? Wie ein Fußbad befüllt, getragen, aufgestellt und ausgegossen wird und wie lange es laut Anleitung laufen darf, beschreibt der Beitrag über Fußbäder mit Sprudel und Rollen. Die ausgewerteten Anleitungen nennen als längste Anwendung 20, 40 oder 60 Minuten.

Strom statt Massage? Was Revitive und Venen Engel als Zweck ihrer Fußplatten festlegen, welche Gegenanzeigen sie im Wortlaut nennen und was Studien mit welchem Aufbau gemessen haben, ordnet der Beitrag über Elektrostimulation für die Beine. Er sagt auch, warum ein Kauflink unter einem Gerät mit therapeutischer Zweckbestimmung keine Empfehlung für eine Anwendung ist.

Passt der eigene Fuß? Was die Angabe „bis Schuhgröße 46“ in Millimetern bedeutet und wie sich die eigene Fußlänge im Stehen messen lässt, erklärt der Ratgeber zu Schuhgröße und Fußlänge. Nach der Norm ISO 19407 gehört zur europäischen Größe 46 eine Fußlänge von 293,5 mm.

Mit Diabetes? Was 21 Gebrauchsanweisungen zu Diabetes schreiben und was Leitlinien zur Temperatur des Fußbads und zur täglichen Fußkontrolle sagen, stellt der Ratgeber Fußmassage bei Diabetes nebeneinander. Ob ein Gerät für jemanden in Frage kommt, beurteilt er nicht; das gehört in die Arztpraxis oder die Podologie.

Vergleichsportale zählen die Bauarten meist ohne Ordnung auf. Nach der Art, wie ein Gerät auf den Fuß wirkt, sind es fünf, und vier davon fallen unter die zwei Fußgeräte, die die Gerätenorm als Beispiele nennt.

• Kneten: rotierende Massageköpfe unter der Sohle, auf einer offenen Platte wie beim Beurer FM 60 mit 18 Köpfen oder in einem geschlossenen Schacht für beide Füße. Hersteller und Handel nennen das meist Shiatsu.
• Drücken: Luftpolster um den Fuß, beim Beurer FM 90 laut Herstellerseite eine „Luftdruckmassage mit an- und abschwellenden Luftpolstern“, oft zusammen mit Knetköpfen im selben Gehäuse.
• Rütteln: Vibrationsplatten oder Rollen, als eigenes Gerät oder als Aufsatz, etwa die 6 Massagerollen im Fußbad Beurer FB 65.
• Sprudeln: eine Wanne mit Wasser und Luftsprudel, die die Norm als eigenes Beispiel nennt, „wasserbefüllte Fußmassagegeräte“. Von 14 ausgewerteten Fußbädern heizen laut Anleitung 4 das Wasser selbst auf, mit 460 bis 650 W; 7 halten es mit 60 bis 90 W nur warm, bei 3 bleibt der Wortlaut unklar.
• Reizen: elektrische Impulse über Elektroden in einer Fußplatte, die Muskeln zusammenziehen lassen; Revitive bietet dafür 99 Stufen an. Unter den sieben Beispielen im Anwendungsbereich der Haushaltsnorm steht diese Bauart nicht, und alle 5 ausgewerteten Geräte sind als Medizinprodukt gekennzeichnet.

Ein Holzroller ohne Motor fällt aus dieser Ordnung heraus, denn die Gerätenorm erfasst nur elektrisch betriebene Massagegeräte für den Hausgebrauch, bei Einphasengeräten bis 250 V Bemessungsspannung. Dieselbe Norm gilt für Massagegeräte am Hals; welche Ausgaben es von ihr gibt und was ein GS-Zeichen zusätzlich belegt, erklärt der Beitrag über Gerätenorm und GS-Zeichen bei Nackengeräten.

Wo ein Haushaltsgerät endet und ein Medizinprodukt beginnt, entscheidet nach der Verordnung (EU) 2017/745 die Zweckbestimmung. Das ist nach Art. 2 Nr. 12 die Verwendung, für die ein Produkt „entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial“ bestimmt ist. Die Grenze zieht also der Hersteller, nicht die Technik, und das zeigt sich an zwei Geräten derselben Firma.

Das Beurer FM 90 arbeitet mit Knetköpfen und Luftpolstern am Fuß. Auf der Herstellerseite steht „Medizinprodukt Europa: Nein“, in der Anleitung „nur zur Eigenanwendung, nicht für den medizinischen oder kommerziellen Gebrauch“. Der Venen Trainer FM 150 legt Luftpolster in einer Manschette um den Unterschenkel. Dort steht „Ja“, und die Anleitung nennt Zweckbestimmung, Zielgruppe mit einem Unterschenkelumfang von 29 bis 53 cm, Indikation, Nebenwirkungen und Kontraindikationen sowie die EMV-Norm für medizinische Geräte EN 60601-1-2.

Auf beiden Herstellerseiten steht derselbe Werbesatz, der eine bessere Durchblutung und leichtere, weniger müde Beine verspricht. Ob ein solcher Satz zu einem Gerät ohne medizinische Zweckbestimmung passt, ist eine Frage an Marktüberwachung und Wettbewerbsrecht, nicht an diesen Überblick. Er hält fest, dass die Anleitung des FM 90 den medizinischen Gebrauch ausschließt.

Die dritte Spalte füllt beim Luftdruck ein drittes Gerät. Die Produktart 17.99.02.0 des Hilfsmittelverzeichnisses, aufgenommen am 14.08.2018, beschreibt Apparate zur Impuls-Kompressionstherapie: ein Pumpgerät mit Fuß-, Unterschenkel- oder Handmanschetten, das zum Beispiel „in 0,4 Sekunden auf 130 mmHg“ aufbaut. Als Indikation nennt sie unter anderem die Thromboembolie-Prophylaxe, „wenn eine medikamentöse Thromboseprophylaxe kontraindiziert ist und die Compliance der Versicherten gesichert ist“. Gültig war darin am 09.11.2026 ein Produkt.

Was das Verzeichnis führt und was nicht

Im vollständigen Verzeichnisbaum vom 09.11.2026 trägt kein Knoten die Wörter Massage, Shiatsu, Fußbad oder Sprudel im Namen, obwohl 149 Knoten das Wort Fuß enthalten, von Bandagen über Einlagen bis zu Schuhen. In den Schlagworten kommt Massage fünfmal vor, jedes Mal als Teil des Produktnamens einer Brustprothese. Die Produktgruppe 09 Elektrostimulationsgeräte, zuletzt fortgeschrieben am 30.09.2022, führt 57 Produkte von 21 Herstellern und keinen Anwendungsort Fuß oder Bein; keines der ausgewerteten EMS-Geräte steht darin.

Wie nah Liste und Lücke beieinanderliegen, zeigt ein Anbieter: Die Wellcosan GmbH hat mit dem Venen Engel 8 Premium seit dem 06.12.2024 ein Kompressionsgerät in der Produktart 17.99.01.1, ihr EMS Venen Board dagegen nicht. Aufgenommen wird ein Hilfsmittel nach § 139 Abs. 3 SGB V auf Antrag des Herstellers. Für Fußmassagegeräte beschreibt das Verzeichnis weder einen Platz noch Anforderungen; über eine Kostenübernahme im Einzelfall entscheidet die Krankenkasse.

Kompressionsstrümpfe stehen in derselben Produktgruppe 17 wie die Kompressionsapparate; welche Hilfen es zum Anziehen gibt, vergleicht der Beitrag über Gleiter und Gestelle für Kompressionsstrümpfe. Wie der Halbsatz zum Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens in § 33 Abs. 1 SGB V gelesen wird, zeigt der Beitrag über Greifhilfen und den Gebrauchsgegenstand im Gesetz.

Wenn die Anleitung die wichtigste Quelle ist, zählt auch, was in ihr fehlt. Über die ausgewerteten Unterlagen ergibt sich dieses Bild:

• Temperatur: 1 von 10 trockenen Geräten nennt eine Gradzahl, Renpho beim RF-FM059 „max. 50°C“. Die übrigen schreiben nur von einer heißen oder beheizten Oberfläche.
• Abschaltung: 6 von 10 schalten nach eigener Angabe selbst ab, 5 davon nach 15 Minuten, Renpho wahlweise nach 15 oder 30 Minuten. Für Beurer FM 60 und FM 39 sowie Medisana FM 888 und FM 883 nennen die Unterlagen nur eine Höchstdauer von 15 Minuten.
• Größe: 4 von 10 nennen eine größte Schuhgröße, jeweils 46. Eine Fußlänge in Millimetern nennt keines, das Größensystem nur Renpho.
• Norm: Keine der 13 gesichteten Anleitungen von Haushalts-Fußmassagegeräten nennt eine Norm. Die Gerätenorm steht nur in Konformitätserklärungen, bei Renpho am selben Tag, dem 19.03.2024, einmal in der Ausgabe von 2021 und einmal in der Ausgabe von 2003 mit der Änderung A2 von 2015.
• Füllmenge: Eine Literangabe steht bei 4 der 14 Fußbäder in der Anleitung, bei Beurer FB 60 und FB 65 „max. 5,5 l“, bei Medisana FS 885 und FS 888 „bis zu 6 Litern“.
• Gegenanzeigen: Alle 21 ausgewerteten Anleitungen nennen Fälle, in denen vor der Benutzung ärztlicher Rat einzuholen ist. 15 nennen Diabetes als Warn- oder Rücksprachepunkt, darunter eine HoMedics-Anleitung, die Menschen mit Diabetes von der Benutzung abrät. Revitive führt Diabetes als Anwendungsgebiet, die 5 Anleitungen der Medisana-Massagegeräte nennen Diabetes nicht.

Eine fehlende Angabe bleibt in diesem Thema eine fehlende Angabe; Werte von Schwestermodellen setzen wir nicht ein. Benutzt werden das Beurer FM 90 und das Renpho RF-FM059 laut Anleitung nur im Sitzen, und für das Fußbad FB 65 schreibt Beurer „niemals im Stehen“. Wer nach dem Fußbad beim Aufstehen einen festen Griff sucht, findet den Unterschied zwischen Festhalten und Abstützen im Überblick über Halte- und Stützgriffe im Bad.

Einen Fehler melden lässt sich über die Korrekturhinweise; wie wir Norm, Verordnung, Verzeichnis und Gebrauchsanweisung gegeneinander gewichten, beschreibt unsere Arbeitsweise.